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衛材向EMA提交抗癲癇藥Fycompa(perampanel,吡侖帕奈)的一份申請

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-02-15 09:21  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,日本藥企衛材(Eisai)宣布已向歐洲藥品管理局(EMA)提交抗癲癇藥Fycompa(perampanel,吡侖帕奈)的一份申請,尋求
  近日,日本藥企衛材(Eisai)宣布已向歐洲藥品(http://www.sxmeilin.com/)管理局(EMA)提交抗癲癇藥Fycompa(perampanel,吡侖帕奈)的一份申請,尋求批準Fycompa用于兒科癲癇患者治療。
 
  在歐洲,Fycompa已獲批用于12歲及以上癲癇患者部分發作性癲癇(POS,有或無繼發性全身性癲癇發作)和原發性全面強直陣攣(PGTC)癲癇發作的治療。此次申請,旨在擴大Fycompa的適應癥,涵蓋兒科患者群體。

相關研究
 
  此次申請是基于III期臨床研究(Study 311)和II期臨床研究(Study 232)的數據,這些研究評估了Fycompa作為輔助療法治療兒科癲癇患者。

Study 311研究評估了Fycompa作為輔助療法治療部分性發作或強直痙攣發作不能完全控制的兒科患者(4歲至12歲以下)的安全性、耐受性、療效與血藥濃度關系。

Study 232研究評估了Fycompa作為輔助療法治療兒科患者(2歲至12歲以下)的藥代動力學、療效和長期安全性。這2項研究的詳細結果將在即將召開的醫學會議(http://www.sxmeilin.com/exhibit/)上公布。

關于Fycompa
 
  Fycompa是由衛材內部研發的一種首創(first-in-class)的抗癲癇藥物(http://www.sxmeilin.com/)(AEDs),該藥是一種高度選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑。
 
  用藥方面,Fycompa片劑,每天睡前口服一次。此外,Fycompa口服混懸劑也已獲得美國批準。截至目前,Fycompa已獲全球超過55個國家批準,作為一種輔助療法,用于12歲及以上癲癇患者部分發作性癲癇(POS,有或無繼發性全身性癲癇發作)的治療。

此外,Fycompa也已獲全球超過50個國家批準,作為一種輔助療法,用于12歲及以上癲癇患者原發性全面強直陣攣(PGTC)癲癇發作的治療。在美國,Fycompa也適用于作為單一種藥療法和輔助療法,用于4歲及以上癲癇患者部分發作性癲癇(有或無繼發性全身性癲癇發作)的治療。
 
  1月底,衛材也向日本監管機構提交了一份補充申請,尋求批準Fycompa作為一種單藥療法,用于4歲及以上兒科癲癇患者部分發作性癲癇的治療。此外,衛材也提交了Fycompa一種新的細顆粒制劑。
 
  目前,衛材也正在開展一項全球性III期臨床研究(Study 338),評估Fycompa治療Lennox-Gastaut綜合征相關癲癇的治療。
 
 
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