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禮來公布了新型抗炎藥mirikizumab治療克羅恩病的II期臨床研究的安全性和有效性數據

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-05-23 15:13  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,禮來公布了新型抗炎藥mirikizumab治療克羅恩病的II期臨床研究SERENITY新的安全性和有效性數據。結果顯示,在治療第12
  近日,禮來公布了新型抗炎藥mirikizumab治療克羅恩病的II期臨床研究SERENITY新的安全性和有效性數據。

結果顯示,在治療第12周,與安慰劑組相比,mirikizumab治療組患者在疾病活動度臨床和內鏡評價指標方面均顯著降低。

該研究的維持期正在繼續進行中。禮來計劃今年晚些時候啟動III期項目,進一步評估mirikizumab治療克羅恩病的益處和風險。
 
  這是一項多中心、隨機、平行組、雙盲、安慰劑對照研究,在中度至重度活動性克羅恩病患者中開展,旨在評估mirikizumab的療效和安全性。在基線時,患者以2:1:1:2的比例被隨機分為4個治療組(mirikizumab 200mg、600mg、1000mg和安慰劑)。

主要終點是治療第12周達到內鏡應答的患者比例,內鏡應答定義為克羅恩病簡單內鏡評分(SES-CD)評價的疾病活動度相對基線降低50%。次要終點包括根據患者報告結果評估的臨床緩解(PRO緩解)、內鏡緩解和安全性。
 
  在第12周,mirikizumab治療取得了以下結果:
 
  內鏡應答:采用SES-CD評價,3種劑量mirikizumab組有更高比例的患者達到內鏡應答(200mg、600mg、1000mg劑量組分別為:25.8%、37.5%、43.8%),安慰劑組為10.9%。
  內鏡緩解:定義為回腸-結腸SES-CD評分<4分、回腸SES-CD得分<2分、無子項評分>1,3種劑量mirikizumab組分別為6.5%、15.6%、20.3%,安慰劑組為1.6%。
   PRO緩解:定義為平均每日大便次數≤2.5次且腹痛≤4次,3種劑量mirikizumab組分別為12.9%、28.1%、21.9%,安慰劑組為6.3%。
  安全性評估:在誘導期,3種劑量mirikizumab組中,有5例患者(4%)報告一次或多次嚴重不良事件(SAE),81例患者(64%)報告一次或多次治療出現的不良事件(TEAE)。最常報告的TEAE包括頭痛、體重增加、鼻咽炎。在安慰劑組中,7例患者(11%)報告一次或多次SAE,45例患者(70%)報告了一次或多次TEAE。
 
 
 
 
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