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美國FDA接受楊森Invokana(canagliflozin,卡格列凈)的補充新藥申請

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-05-24 10:09  瀏覽次數:0
摘 要:  糖尿病是導致腎功能衰竭的首要原因,影響到世界各地上百萬患者,然而目前有效的長期療法卻不多。近日,強生(JohnsonJohnson
  糖尿病是導致腎功能衰竭的首要原因,影響到世界各地上百萬患者,然而目前有效的長期療法卻不多。

近日,強生(Johnson & Johnson)旗下的楊森(Janssen Pharmaceutical Companies)公司(http://www.sxmeilin.com/company/)宣布,美國FDA(http://www.sxmeilin.com/article/11/)接受該公司為Invokana(canagliflozin,卡格列凈)遞交的補充新藥(http://www.sxmeilin.com/)申請(sNDA),并授予其優先審評資格。

卡格列凈是楊森公司開發的一款鈉葡萄糖共轉運蛋白-2 (SGLT2)抑制劑,通過抑制SGLT2的功能,減弱腎臟對葡萄糖的重吸收,從而幫助控制2型糖尿病患者的血糖水平。

卡格列凈已經獲得批準作為輔助療法控制2型糖尿病患者的血糖水平,并且幫助減低心血管疾病風險。

卡格列凈將用于在患有慢性腎病(CKD)的成年2型糖尿病患者中,降低終末期腎病(ESKD),血清肌酐升高,和腎或心血管死亡的風險。如果獲得批準,卡格列凈將成為20年來首款在2型糖尿病患者中治療CKD的糖尿病藥物(http://www.sxmeilin.com/)

   名為CREDENCE的隨機雙盲,含安慰劑對照的雙臂3期臨床試驗(http://www.sxmeilin.com/sell/24/)是第一款專門檢測(http://www.sxmeilin.com/sell/76/)SGLT2抑制劑對腎功能的影響的臨床試驗。總計4401名處于2或3期CKD的2型糖尿病患者接受了治療。

試驗結果表明,在中位隨訪期為2.62年時,卡格列凈組患者出現ESKD的風險與對照組相比降低了30%(HR: 0.70;95% CI: 0.59-0.82, P=0.00001)。卡格列凈組患者的MACE風險同時降低了20%(HR: 0.80, 95% CI: 0.67-0.95, p=0.01)。
 
 
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