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華海藥業利伐沙班片的新藥簡略申請獲得美國FDA暫時批準

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-05-27 09:22  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,華海藥業收到美國FDA的通知,公司向FDA申報的利伐沙班片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得暫時批準(暫
  近日,華海藥業收到美國FDA(http://www.sxmeilin.com/article/11/)的通知,公司(http://www.sxmeilin.com/company/)向FDA申報的利伐沙班片的新藥(http://www.sxmeilin.com/)簡略申請(ANDA,即美國仿制藥(http://www.sxmeilin.com/)申請)已獲得暫時批準(暫時批準指FDA已經完成仿制藥的所有審評要求,但由于專利(http://www.sxmeilin.com/sell/30/)權或專賣權未到期而給予的一種批準形式)。

截至目前,華海藥業在利伐沙班片項目上已投入研發費用約1,470.05萬元。
 
  因該藥品(http://www.sxmeilin.com/)尚處于專利保護期,目前市場上僅有原研產品(http://www.sxmeilin.com/invest/)上市銷售。
 
  華海藥業表示,本次利伐沙班片獲得FDA暫時批準文號,標志著該產品通過了仿制藥的所有審評要求。但該產品需要在專利權到期并得到FDA最終批準后才能獲得在美國市場銷售的資格。

本次利伐沙班片獲得FDA暫時批準文號標志著公司在仿制藥產品領域的業務進一步推進,對公司拓展美國市場帶來積極的影響。
 
 
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