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美國FDA批準Piqray(Alpelisib)與氟維司群(Fulvestrant)聯合用于治療乳腺癌患者

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-05-31 11:37  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,美國FDA批準Piqray(Alpelisib)藥片,與內分泌治療藥物氟維司群(Fulvestrant)聯合,用于治療絕經后女性及男性特定晚期
  近日,美國FDA(http://www.sxmeilin.com/article/11/)批準Piqray(Alpelisib)藥片,與內分泌治療藥物(http://www.sxmeilin.com/)氟維司群(Fulvestrant)聯合,用于治療絕經后女性及男性特定晚期或轉移性乳腺癌患者。

這些患者為激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER-2)陰性并攜帶PIK3CA突變,在內分泌治療時或之后出現進展。這也是FDA批準的首個PIK3抑制劑。

  同時,FDA還批準了配套診斷測試therascreen PIK3CA RGQ PCR試劑(http://www.sxmeilin.com/sell/21/)盒,用于組織或液體活檢中的PIK3CA突變。使用液體活檢的therascreen測試陰性患者應接受腫瘤活檢,以明確PIK3CA突變情況。
 
  一項名為SOLAR-1的隨機臨床試驗(http://www.sxmeilin.com/sell/24/)驗證了Piqray的療效。該試驗招募了572名絕經后婦女及男性HR陽性、HER-2陰性的晚期或轉移性乳腺癌患者,其腫瘤在接受芳香化酶抑制劑期間或之后發生進展。

結果表明,攜帶PIK3CA突變的患者在接受氟維司群治療時額外添加Piqray,可顯著延長無進展生存期(PFS),中位PFS分別為11個月和5.7個月。無PIK3CA突變患者的PFS無顯著差異。
 
  安全生方面

Piqray常見的副作用包括:血糖水平升高、肌酐增加、腹瀉、皮疹、血液中淋巴細胞計數減少、肝酶升高、惡心、疲勞、紅細胞計數低、胰腺分泌的脂肪酶增加、食欲下降、口炎、嘔吐、體重減輕、低鈣含量、aPTT延長(即凝血時間比正常時間長)和脫發等。
 
 
 
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