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基石藥業宣布已通過用于AM新藥 TIBSOVO(ivosidenib)的上市申請

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-06-03 13:34  瀏覽次數:0
摘 要:  基石藥業宣布,已通過第三方向臺灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交用于成人復發/難治性急性髓系白血病(AML)新藥 --
  基石藥業宣布,已通過第三方向臺灣“衛生福利部”食品藥物(http://www.sxmeilin.com/)管理署(TFDA(http://www.sxmeilin.com/article/11/))提交用于成人復發/難治性急性髓系白血病(AML)新藥(http://www.sxmeilin.com/) --   TIBSOVO(ivosidenib)的上市申請。

這也是基石藥業自2015年創立以來第一個新藥上市申請。TIBSOVO 是同類首創的強效、高選擇性口服突變型異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)抑制劑。本品已于2019年4月24日獲得 TFDA 新藥優先審查資格認定。

  TIBSOVO 由基石藥業的合作伙伴 Agios Pharmaceuticals(以下簡稱“Agios”)開發,已于2018年在美國獲得首個上市批準,用于治療攜帶易感性 IDH1 基因突變的復發/難治性 AML。

2019年,該藥的適應癥獲美國 FDA 批準擴大到治療年齡>=75歲或因為其它合并癥無法使用強化化療的新診斷 AML 成人患者。此外,針對這一補充適應癥,美國 FDA 已授予“TIBSOVO 聯用阿扎胞苷方案”突破性療法認定。
 
  TIBSOVO 的療效通過對174例攜帶 IDH1 突變的復發/難治性成年 AML 的患者進行了評估。TIBSOVO 起始劑量為每日500mg口服,直到疾病進展、出現不可接受的毒性或進行造血干細胞移植。

TIBSOVO 在美國申請上市的數據顯示,TIBSOVO 單藥治療攜帶 IDH1 突變的復發/難治性 AML 患者,獲得完全緩解或完全緩解伴部分血液學恢復(CR+CRh)的比例為32.8%(57/174)(95%CI: 25.8, 40.3),CR+CRh 的持續時間為8.2個月(范圍 5.6, 12)。
 
  TIBSOVO 的安全性通過對179例攜帶 IDH1 突變的復發/難治性 AML 患者進行了評估。

TIBSOVO每日500mg口服,中位暴露時間為3.9個月(范圍0.1-39.5)。在臨床試驗(http://www.sxmeilin.com/sell/24/)中,19%(34 /179)接受TIBSOVO治療的患者出現了分化綜合征(如果不治療,分化綜合征可能致命)。使用TIBSOVO治療的患者還出現了 QTc 間期延長和格林-巴利綜合征。

任何級別的最常見的不良反應(>=20%)為疲勞、白細胞增多、關節痛、腹瀉、呼吸困難、水腫、惡心、黏膜炎、心電圖QT期間延長、皮疹、發熱、咳嗽和便秘。最常見的嚴重不良反應(>=5%)為分化綜合征(10%)、白細胞增多(10%)、心電圖 QT 間期延長(7%)。
 
 
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