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Enzyvant公司RVT-802的生物制劑許可申請獲FDA接受并授予優先審評資格

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-06-06 14:08  瀏覽次數:0
摘 要:  今天,Enzyvant Sciences生物醫藥公司宣布,FDA接受了其在研療法RVT-802的生物制劑許可申請(BLA),同時還授予它優先審評資
  今天,Enzyvant Sciences生物醫藥(http://www.sxmeilin.com/)公司(http://www.sxmeilin.com/company/)宣布,FDA(http://www.sxmeilin.com/article/11/)接受了其在研療法RVT-802的生物制劑許可申請(BLA),同時還授予它優先審評資格。

RVT-802是一種新型的基于組織的再生療法,旨在治療小兒先天性無胸腺癥。預計這一申請將在2019年12月得到批復。

  關于RVT-802
 
  RVT-802設計為一次性治療免疫缺陷的再生療法,旨在于無胸腺情況下,復制在健康(http://www.sxmeilin.com/article/7/)和功能正常的免疫系統中發生的“T細胞起始于骨髓干細胞,再轉到胸腺中發育完全”的這一過程。

來自嬰兒胸腺組織的RVT-802經處理和培養后,被植入患兒的四頭肌。患兒骨髓干細胞遷移至植入的組織產品(http://www.sxmeilin.com/invest/)處,被訓練成具有免疫活性的新生T細胞。隨著T細胞生成能力的恢復,可以進一步恢復免疫系統的功能,以及恢復身體對抗感染的能力。

 相關研究
 
  RVT-802療法是基于杜克大學(Duke University)的Mary Louise Markert教授的研究成果。
 
  RVT-802的BLA申請基于證明其長期有效性的臨床試驗(http://www.sxmeilin.com/sell/24/)數據。共有93名患兒接受了RVT-802,其中85名患兒符合納入功效分析(http://www.sxmeilin.com/sell/76/)的標準。接受治療后的第一年和第二年的Kaplan-Meier估計生存率分別為76%(66%-84%)和75%(66%-83%)。對于在治療后存活超過12個月的患兒,他們的10年預計存活率為93%。

這些研究結果被發表在《新英格蘭醫學雜志》,以及許多其它同行審評的科學期刊和臨床出版物上。
 
 
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