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美國FDA受理新基ozanimod治療復發型多發性硬化癥的新藥申請

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-06-10 14:05  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,新基(Celgene)宣布,美國FDA已受理ozanimod治療復發型多發性硬化癥(RMS)的新藥申請(NDA),歐洲藥品管理局(EMA
  近日,新基(Celgene)宣布,美國FDA(http://www.sxmeilin.com/article/11/)已受理ozanimod治療復發型多發性硬化癥(RMS)的新藥(http://www.sxmeilin.com/)申請(NDA),歐洲藥品(http://www.sxmeilin.com/)管理局(EMA)也已受理ozanimod治療復發緩解型多發性硬化癥(RRMS)的上市許可申請(MAA)。

  關于ozanimod

  ozanimod是一種口服1-磷酸鞘氨醇(S1P)受體調節劑,能夠以高親和力選擇性結合S1P亞型1(S1P1)和亞型5(S1P5)。根據處方藥用戶收費法(PDUFA),FDA將在2020年3月25日作出審查決定。EMA預計將在2020年上半年作出審查決定。
 
  ozanimod是新基在2015年豪擲73億美元收購Receptos公司(http://www.sxmeilin.com/company/)的核心資產。在美國監管方面,2018年早些時候ozanimod曾遭到FDA拒絕,理由是非臨床和臨床藥理學證據不足以允許通過審查。

  相關研究
 
  此次NDA和MAA,是基于2項多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥物(http://www.sxmeilin.com/)對照III期臨床研究SUNBEAM和RADIANCE Part B的療效和安全性數據。
 
  今年3月底,諾華口服藥物Mayzent(siponimod)獲FDA批準,用于RMS成人患者的治療,包括活動性繼發進展型多發性硬化癥(SPMS)、復發緩解型多發性硬化癥(RRMS)、臨床孤立綜合征(CIS)。Mayzent是過去15年來首個也是唯一一個專門批準用于活動性SPMS患者的治療藥物,其活性藥物成分為siponimod,這是一種新一代、選擇性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受體調節劑,能選擇性地與S1P1和S1P5受體結合,作用機理與新基ozanimod相同。
 
 
 
 
 
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