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美國FDA批準基因泰克抗體偶聯藥物Polivy用于治療難治的彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-06-11 10:12  瀏覽次數:0
摘 要:  今天,美國FDA宣布加速批準基因泰克的抗體偶聯藥物Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)上市,與苯達莫司汀與rituximab聯合使
  今天,美國FDA(http://www.sxmeilin.com/article/11/)宣布加速批準基因泰克的抗體偶聯藥物(http://www.sxmeilin.com/)Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)上市,與苯達莫司汀與rituximab聯合使用,治療難治的彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。

  關于Polivy
 
  Polivy是一款抗體偶聯藥物(ADC),其一端靶向B細胞表面特異的CD79b蛋白,另一端則連有化療藥物。按設想,當其在體內特異性地結合并進入B細胞后,就會釋放化療藥物,對細胞進行殺傷,從而控制癌癥病情。
 
  在一項1b/2期臨床試驗(http://www.sxmeilin.com/sell/24/)中,Polivy的療效得到了驗證。該試驗評估了80名患有復發性或難治性DLBCL的患者,他們被隨機分為兩組,一組接受標準的苯達莫司汀與rituximab治療,另一組則額外使用Polivy。

研究結果表明在標準治療組,患者的完全緩解率為18%。而在Polivy治療組,這一數字達到了40%。

此外,在Polivy治療組中取得部分或完全緩解的患者,有64%的緩解持續時間超過了半年,超過一年的比例也有近一半(48%)。基因泰克在其新聞稿中指出,這也是唯一一個比該標準療法彰顯更高緩解率的隨機關鍵臨床試驗。
 
  基于這些優異的結果,美國FDA于今日加速批準Polivy與標準療法聯用,治療這些難治的淋巴瘤患者。

在這之前,Polivy還曾斬獲美國FDA授予的突破性療法認定、優先審評資格、以及孤兒藥資格。
 
 
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