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羅氏Rituxan (美羅華)的一份補充生物制品許可獲得美國FDA受理

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-06-13 10:38  瀏覽次數:0
摘 要:  GPA和MPA是2種ANCA相關性血管炎(AAV)。AAV是一種血管炎,主要影響小血管。一般來說,GPA和MPA都影響腎臟、肺、鼻竇和各種
  GPA和MPA是2種ANCA相關性血管炎(AAV)。AAV是一種血管炎,主要影響小血管。一般來說,GPA和MPA都影響腎臟、肺、鼻竇和各種其他器官的小血管,但這些疾病可能對每個患者造成不同的影響。

近日,瑞士制藥(http://www.sxmeilin.com/)巨頭羅氏(Roche)宣布,美國食品和藥物(http://www.sxmeilin.com/)管理局(FDA(http://www.sxmeilin.com/article/11/))已受理Rituxan (美羅華,通用名:rituximab,利妥昔單抗)的一份補充生物制品許可(sBLA)并授予了優先審查。

該sBLA申請批準Rituxan聯合糖皮質激素(GCC),用于2歲及以上兒童,治療伴肉芽腫性多血管炎(GPA)和顯微鏡下多血管炎(MPA)。

  關于Rituxan
 
  Rituxan是一種治療性單克隆抗體,靶向結合正常和惡性B細胞表面的CD20抗原,隨后調動人體天然防御,攻擊和殺死被標記的B細胞。

到現在為止,Rituxan已獲批治療成人的4種自身免疫性疾病,包括:類風濕性關節炎(RA)、GPA、MPA、尋常型天皰瘡(PV)。如果此次sBLA獲得批準,將成為Rituxan的首個兒科適應癥。
 
  此次sBLA,是基于PePRS研究的數據,這是評估Rituxan治療GPA或MPA兒科患者的首個全球性研究。

該研究是一項全球性、開放標簽、單臂、IIa期研究,共入組了25例年齡6-17歲的重度、新診或復發性活動性GPA或MPA患者,評估了Rituxan聯合GCC方案的安全性、藥效學/藥代動力學和探索性療效。
 
 
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