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再鼎醫藥宣布尼拉帕利(則樂)在中國澳門獲得上市批準

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-06-13 14:27  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,再鼎醫藥宣布尼拉帕利(則樂,ZL2306)在中國澳門獲得上市批準,用于治療對含鉑化療完全緩解或部分緩解的鉑敏感復發性
  近日,再鼎醫藥(http://www.sxmeilin.com/)宣布尼拉帕利(則樂,ZL2306)在中國澳門獲得上市批準,用于治療對含鉑化療完全緩解或部分緩解的鉑敏感復發性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者。

關于尼拉帕利

據了解,尼拉帕利是再鼎醫藥從合作伙伴TESARO引進的產品(http://www.sxmeilin.com/invest/),是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制劑。

尼拉帕利于2017年3月在美國獲批,同年11月在歐洲獲批,用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的維持治療。

2018年10月22日,尼拉帕利在香港獲批用于所有鉑敏感復發卵巢癌患者維持治療,而無論BRCA是否突變的PARP抑制劑,并于同年12月宣布上市。

2018年12月,尼拉帕利向國家藥監局遞交新藥(http://www.sxmeilin.com/)上市申請,并于2019年1月被納入優先審評審批名單。


相關研究
 
  在今年4月于美國亞特蘭大召開的2019年美國癌癥研究協會(AACR)大會(http://www.sxmeilin.com/exhibit/)上,再鼎醫藥公布了由國內多家醫院協作完成的隨機、開放、多中心研究的尼拉帕利I期臨床試驗(http://www.sxmeilin.com/sell/24/)結果。

研究結果表明,尼拉帕利在中國卵巢癌患者人群中的藥代動力學特征與高加索人群基本相似。尼拉帕利呈線性藥代動力學特征,即藥物(http://www.sxmeilin.com/)暴露量隨藥物服用劑量增加而線性增大,這為臨床醫生估算藥物暴露量及調整藥物劑量提供了便利。尼

拉帕利的藥物半衰期相比同類多個PARP抑制劑更長,平均約36.4個小時,為患者一天只服藥一次提供了可能,有助于藥品(http://www.sxmeilin.com/)上市后提高患者的依從性。群體藥代動力學表明種族對尼拉帕利的藥代動力學特征影響甚微,而患者的基線體重可能是尼拉帕利的藥物暴露量的一個協變量。
 
  安全性方面

尼拉帕利在中國卵巢癌患者的安全性與高加索人群相似,患者耐受性總體良好,不良反應可有效管控。患者的基線體重可能是尼拉帕利的藥物暴露量的一個協變量,良好的藥代動力學性質為其更優的療效奠定了基礎,同時也會臨床醫生有效管控藥物不良反應提供了理論依據。
 
 
 
 
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