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百濟神州宣布啟動PD-1抗體替雷利珠單抗的兩項全球3期臨床研究

放大字體  縮小字體 發布日期:2018-12-18 09:23  瀏覽次數:0
摘 要:近日,百濟神州宣布其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的兩項全球3期臨床研究實現首例患者入組。  該研究旨在評估替雷利珠單抗聯合

近日,百濟神州宣布其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的兩項全球3期臨床研究實現首例患者入組。

  該研究旨在評估替雷利珠單抗聯合化療作為潛在的一線療法治療局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者,或局部晚期復發性或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)患者。

治療晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者的全球3期臨床研究

這項全球、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究將入組720位患有局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌的患者。

  患者將接受劑量為200 mg,每三周一次靜脈注射給藥的替雷利珠單抗或安慰劑,聯合標準化療方案即鉑類及氟尿嘧啶類化療藥物(http://www.sxmeilin.com/)的治療。

本次試驗(http://www.sxmeilin.com/sell/24/)的共同主要研究終點為無進展生存期(PFS)與總生存期(OS);次要研究終點為總緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)、生活質量(QoL)以及安全性與耐受性。

治療晚期ESCC患者的全球3期臨床研究

這項全球、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究將入組480位患有不可切除、局部晚期、復發性或轉移性ESCC的患者。患者將接受劑量為200 mg,每三周一次靜脈注射給藥的替雷利珠單抗或安慰劑,聯合標準化療方案即鉑類及氟尿嘧啶類化療藥物的治療。

本次試驗的共同主要研究終點為PFS與OS;次要終點包括ORR、DOR、QoL以及安全性與耐受性。

 

 
 
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