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梯瓦制藥公布了IIIb期臨床研究FOCUS的積極結果

放大字體  縮小字體 發布日期:2018-12-18 16:29  瀏覽次數:0
摘 要:偏頭痛作為一種致殘性神經系統疾病,其特征為嚴重的頭痛、惡心和嘔吐。偏頭痛是世界上第三大流行疾病,在世界范圍內超過10億人受

偏頭痛作為一種致殘性神經系統疾病,其特征為嚴重的頭痛、惡心和嘔吐。偏頭痛是世界上第三大流行疾病,在世界范圍內超過10億人受其影響。

  近日,梯瓦(Teva)制藥(http://www.sxmeilin.com/)公布了IIIb期臨床研究FOCUS的積極結果,該研究評估了fremanezumab在成人患者中預防性治療偏頭痛的有效性和安全性。

  關于Fremanezumab

  Fremanezumab是一種人源化單克隆抗體,可與降鈣素基因相關肽(CGRP)配體結合,并阻斷其與受體的結合。

  在美國,該藥以AJOVYTM(fremanezumab-vfrm)注射劑的形式銷售,適用于成人偏頭痛的預防性治療,可在預充式注射器中以225mg/1.5mL單劑量注射劑來使用,有兩種劑量選擇(每月225 mg皮下注射一次,或每季度675mg進行三次皮下注射給藥)。開始治療不需要起始劑量。

  相關研究

FOCUS研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究,通過與安慰劑對比,評估fremanezumab按季度和按月治療的療效、安全性和耐受性。

  在這項838名患者參與的研究中,包括那些患有慢性或陣發性偏頭痛的患者,所有患者此前都對2-4類預防性治療反應不足。慢性偏頭痛和陣發性偏頭痛患者以盲法隨機1:1:1分到三個治療組中的任何一個,即季度給藥方案、每月給藥方案或服用匹配的安慰劑。

  在12周的評估期內,接受fremanezumab治療的患者與安慰劑(-0.6天)相比,在每月(-4.1天,p <0.0001)和每季度(-3.7天,p <0.0001)的給藥方案中,每月平均偏頭痛的天數都顯著降低。此外,在季度和月度給藥方案的所有次要終點中,與安慰劑相比,接受fremanezumab治療的患者表現出顯著改善。

  在研究中未發現到安全信號。Teva計劃在2019年醫療(http://www.sxmeilin.com/invest/253/)會議(http://www.sxmeilin.com/exhibit/)以及同行評審的出版期刊中提交全部結果。




 

 
 
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