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強生公布列腺癌藥物Erleada(apalutamide)聯合雄激素剝奪療法的III期研究TITAN的數據

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-06-06 09:18  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,美國醫藥巨頭強生(JNJ)公布了前列腺癌藥物Erleada(apalutamide)聯合雄激素剝奪療法(ADT)治療轉移性去勢敏感性前
  近日,美國醫藥(http://www.sxmeilin.com/)巨頭強生(JNJ)公布了前列腺癌藥物(http://www.sxmeilin.com/)Erleada(apalutamide)聯合雄激素剝奪療法(ADT)治療轉移性去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)患者的III期研究TITAN的數據。

結果顯示,與安慰劑+ADT相比,Erleada+ADT顯著改善了總生存期(OS)和放射學無進展生存期(rPFS),達到了研究的2個共同主要終點。

  相關研究
 
  TITAN是一項在mCSPC患者中開展的隨機、安慰劑對照、雙盲研究,無論其疾病程度或既往多西他賽治療史如何。

研究共入組了1050例意向性治療(ITT)患者,包括低容量和高容量疾病患者、新診患者、既往已接受明確局部療法或最多6個周期多西他賽或至多6個月ADT治療mCSPC的患者。這些患者隨機分配接受Erleada+ADT方案(n=525)或安慰劑+ADT方案(n=527),治療直至病情進展或出現不可接受的治療相關毒性或治療結束。
 
  ASCO年會上公布的詳細結果顯示,與安慰劑+ADT相比,Erleada+ADT顯著延長了OS、將死亡風險降低33%(HR=0.67;95%CI:0.51-0.89;p=0.0053)、顯著延長了rPFS、將放射學進展或死亡風險降低52%(HR=0.48;95%CI:0.39-0.60;p<0.0001)。中位隨訪22.7個月,Erleada+ADT組的2年OS率為82%,而安慰劑+ADT組為74%。
 
  除了達到OS和RPF主要終點外,研究也達到了延長細胞毒性化療時間的次要終點:與安慰劑+ADT相比,Erleada+ADT將病情進展至需要毒性化療的風險降低61%(HR=0.39;95%CI,0.27-0.56;p<0.0001)。

探索性終點方面,PSA進展中位時間更有利于Erleada+ADT組:Erleada+ADT組有68%的患者、安慰劑+ADT組有29%的患者前列腺特異性抗原(PSA)達到了不可檢測(http://www.sxmeilin.com/sell/76/)的水平。此外,與安慰劑+ADT組相比,Erleada+ADT組第二次疾病進展(PFS2)風險降低34%(HR=0.66;95%CI:0.50-0.87)。盡管對疼痛進展時間進行了測試,但沒有達到統計學意義。

由于采用分層統計設計,目前沒有對進一步的次要終點進行正式測試,包括慢性阿片類藥物使用的中間時間和骨骼相關事件的中間時間。

  安全性方面
 
  不良事件通常與已知的Erleada安全性概況一致。

Erleada+ADT組與安慰劑+ADT組最常見的3/4級不良事件(AE)相似(42% vs 41%)。Erleada+ADT組與安慰劑+ADT組最常見的3級不良事件是高血壓(8.4% vs 9.1%)和皮疹(6.3% vs 0.6%),其他的3級AE包括背痛(2.3% vs 2.7%)、血堿性磷酸酶升高(0.4% vs 2.5%)和貧血(1.7% vs 3.2%)。

因不良事件而中斷治療的患者在Erleada組為8%,而安慰劑組為5%。任何級別的皮疹在Erleada+ADT組更常見(27% vs 9%)。
 
 
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